​Pyyntö osallistua tutkimukseen

 

Teitä pyydetään mukaan tutkimukseen, jossa tutkitaan uusia kuulontutkimusmenetelmiä. Olemme arvioineet, että sovellutte tähän tutkimukseen, koska Teillä ei ole tällä hetkellä käytössänne kuulon apuvälineitä, kuten kuulolaitetta. Tämä tiedote kuvaa tutkimusta ja Teidän mahdollista osuuttanne siinä.

 

Sen jälkeen, kun olette perehtynyt tähän tiedotteeseen ja Teille on selvitetty tutkimuksen kulku ja olette saanut esittää kysymyksiä, Teiltä kysytään halukkuutta osallistua tutkimukseen. Jos haluatte osallistua tutkimukseen, Teiltä pyydetään kirjallinen suostumus tutkimukseen osallistumisesta.

 

Pohjois-Savon hyvinvointialueen alueellinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta on arvioinut tutkimussuunnitelman ja antanut siitä myönteisen lausunnon.

 

Osallistumisen vapaaehtoisuus

 

Tähän tutkimukseen osallistuminen on vapaaehtoista. Voitte milloin tahansa tutkimuksen aikana kieltäytyä osallistumasta tutkimukseen, keskeyttää osallistumisenne tai peruuttaa suostumuksenne syytä ilmoittamatta. Jos haluatte keskeyttää tutkimukseen osallistumisenne tai peruuttaa suostumuksenne, ottakaa yhteys tutkijaan. Tutkimuksesta kieltäytyminen tai sen keskeyttäminen ei vaikuta oikeuteenne saada tarvitsemaanne hoitoa. Tutkimusryhmän edustaja kertoo Teille mikä on normaalia hoitoanne ja mitkä asiat liittyvät vain tähän tutkimukseen. Tutkimukseen osallistuminen ei vaikuta saamaanne hoitoon.

 

Tutkimuksen toteuttaja

 

Tutkimuksen toteuttaa Kuopion yliopistollisen sairaalan tutkimusryhmä Towards Better Hearing. Tutkimuksen johtava tutkija on vastaava lääkäri Aarno Dietz ja tutkimus toteutetaan Pohjois-Savon hyvinvointialueella.

 

Tutkimuksen yhteyshenkilönä toimii johtava tutkija. Hänen yhteystietonsa ovat tämän tiedotteen lopussa.

 

Tutkimuksen tarkoitus

 

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kehittää uusia kuulontutkimusmenetelmiä ja selvittää kuulojärjestelmän toimintaa.

 

Tutkimukseen voivat osallistua ne vapaaehtoiset täysi-ikäiset tutkittavat, joilla ei ole käytössään kuulon apuvälineitä, kuten kuulolaitetta. Tutkimusryhmän edustaja keskustelee kanssanne arvioidessaan, oletteko soveltuva osallistumaan tutkimukseen.

 

Tutkimukseen osallistuu noin 60-800 vapaaehtoista jokaista tutkittavaa menetelmää kohti. Tutkimus suoritetaan kokonaisuudessaan Suomessa.

 

Tutkimuksen kulku

                     

Tutkimukseen sisältyy yksi tutkimuskäynti, joka järjestetään Itä-Suomen yliopiston tiloissa. Yhden käynnin kesto on noin 1,5 tuntia. Tutkimuskäynnillä Teille tehdään kolmesta viiteen erilaista kuulotestiä. Niiden avulla selvitetään kuulon toimintaa.

 

Lisäksi Teiltä kerätään seuraavat tiedot: ikä, sukupuoli.

 

Teille tiedotetaan tutkimukseen mahdollisesti tulevista muutoksista, jotka saattavat olennaisesti vaikuttaa tutkimukseen osallistumiseenne.

                     

Tutkimuksen mahdolliset hyödyt

 

On mahdollista, ettei tähän tutkimukseen osallistumisesta ole Teille hyötyä. Tutkimuksen tuottama tieto saattaa kuitenkin auttaa selvittämään kuulojärjestelmän toimintaa ja parantaa kuulonkuntoutuksen laatua tulevaisuudessa. Tutkimuksen toisella käynnillä suoritetaan normaalin kliinisen käytännön mukainen kuulontutkimus. Mikäli tämä tutkimus viittaa kuulonkuntoutusta vaativaan kuulonalenemaan, voidaan Teidät halutessanne ohjata normaalin kliinisen käytännön mukaiseen kuulonkuntoutukseen.

 

Tutkimuksesta mahdollisesti aiheutuvat haitat ja epämukavuudet

 

Tämän tutkimuksen ei oleteta aiheuttavan teille haittaa.  

 

Tutkimuksesta aiheutuu Teille 1 käyntikerta tutkimusyksiköissä.

​

Henkilötietojen käsittely ja tietojen luottamuksellisuus

 

Henkilötietojanne käsitellään tieteellistä tutkimustarkoitusta varten. Teistä kerättyä tietoa ja tutkimustuloksia käsitellään luottamuksellisesti lainsäädännön edellyttämällä tavalla. Kaikki tietojanne käsittelevät tahot ja henkilöt ovat salassapitovelvollisia. Kuvaus tutkimuksessa tapahtuvasta henkilötietojen käsittelystä on tiedotteen sivuilla 5-6.

 

Tutkimuksen kustannukset ja korvaukset tutkittavalle

 

Tutkimuskäynnit ja tutkimukseen liittyvät toimenpiteet ovat Teille maksuttomia. Tutkimukseen osallistumisesta ei makseta Teille korvausta.

 

Tutkimuksen rahoitus ja tutkijoiden sidonnaisuudet

 

Tutkimus rahoitetaan yleishyödyllisin tutkimusapurahoin Itä-Suomen yliopiston ja Pohjois-Savon hyvinvointialueen yhteistyönä. Osan tutkimuslaitteistoista tutkimusryhmämme käyttöön on tarjonnut Genelec Oy (Suomi). Tutkijalle ja muulle henkilökunnalle ei makseta erillistä korvausta tutkimuksen tekemisestä. Yksi tutkimusryhmän jäsen on Genelec Oy työntekijä. Muilla tutkijoilla ei ole sidonnaisuuksia.

 

Tutkittavien vakuutusturva

                     

Tässä tutkimuksessa tutkittavat ovat vakuutettu Kuopion yliopistollisen sairaalan kautta potilasvahinkovakuutuksesta.

Jos tutkimuksesta aiheutuu Teille henkilövahinko, voitte hakea korvausta tutkimuskeskuksen potilasvakuutuksesta.

 

Tutkimustuloksista tiedottaminen

 

Kyseessä on tieteellinen tutkimus, jonka tulosten valmistumisessa voi mennä useita vuosia. Tutkimustulokset julkaistaan tieteellisissä julkaisuissa.

 

Teille ei anneta erikseen henkilökohtaista palautetta Teistä tutkimuksen aikana kertyneistä tiedoista, koska yksittäiset tulokset voivat olla vaikeasti tulkittavia ja on epätodennäköistä, että niillä olisi merkitystä terveytenne kannalta. 

​

​

​

​​​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

​

 

 

Jos tutkimustuloksissa havaitaan poikkeavia löydöksiä, tutkijalääkäri arvioi niiden merkityksen ja ohjaa tarvittaessa Teidät asianmukaiseen jatkohoitopaikkaan.

 

 

Tutkimuksen päättyminen

 

Tutkimuksen alkamisesta sen tulosten julkaisuun on arvioitu kestävän kokonaisuudessaan kaksi vuotta, mistä ajasta tutkittavien osuuden arvioidaan kestävän kolmesta kuuteen kuukautta kutakin tutkittavaa menetelmää kohti.

 

Tutkijalääkäri, johtava tutkija tai tutkija voi myös joutua keskeyttämään osallistumisenne ennenaikaisesti. Jos näin tapahtuu, kanssanne keskustellaan tutkimuksen lopettamiseen liittyvistä toimenpiteistä.

 

Lisätiedot

​

Jos teillä on tutkimukseen liittyviä kysymyksiä, kysykää niitä tutkimuksesta vastaavalta henkilöltä.

​

​​

​

 

​

 

 

 

​

 

 

 

 

 

 

 

​

 

​

​​​​

 

Kuvaus tutkimuksessa tapahtuvasta henkilötietojen käsittelystä ja siihen liittyvät tutkittavan oikeudet

 

Rekisterinpitäjänä tutkimuksessa on Pohjois-Savon hyvinvointialue, joka vastaa tutkimuksen yhteydessä tapahtuvien henkilötietojen käsittelyn lainmukaisuudesta.

 

Tutkimusrekisteriin tallennetaan vain tutkimuksen tarkoituksen kannalta välttämättömiä henkilötietoja. Tietojen kerääminen perustuu tutkimussuunnitelmaan.

Lääketieteellisessä tutkimuksessa henkilötietojen käsittelyperusteena on lääketieteellisestä tutkimuksesta annetun lain (984/2021) 21 a §:n mukaisesti keskeisten tutkimuksen suorittamiseen liittyvien käsittelytoimien osalta yleinen etu ja kansanterveyteen liittyvä yleinen etu (EU:n yleisen tietosuoja-asetuksen artiklat 6.1.e ja 9.2.i) sekä turvallisuusraportointiin ja muihin viranomaisille tehtäviin ilmoituksiin liittyen osalta lakisääteisen velvoitteen noudattaminen ja kansanterveyteen liittyvä yleinen etu (tietosuoja-asetuksen artiklat 6.1.c ja 9.2.i). Lisäksi henkilötietojen käsittelyperusteena on yleisen edun mukainen tieteellinen tutkimustarkoitus (tietosuoja-asetuksen artiklat 6.1.e ja 9.2.j). 

 

Henkilötietoja tutkimuksessa käsiteltäessä sovelletaan tietosuojalain 6 §:n 2 momenttia.

 

Tutkimuksessa henkilötietojanne käsittelevät ainoastaan tutkimusryhmään erikseen nimetyt henkilöt, joiden työtehtäviin henkilötietojenne käsittely kuuluu.

 

Tutkittavien henkilöllisyys on ainoastaan tutkimuksen henkilökunnan tiedossa, ja he kaikki ovat salassapitovelvollisia. Kaikkia tutkimuksessa kerättäviä tietoja käsitellään tietojen keräämisen jälkeen koodattuina mikä tarkoittaa sitä, että nimi ja henkilötunnus poistetaan ja korvataan yksilöllisellä tunnuskoodilla. Tämän jälkeen tutkittavia koskevia tietoja ei voida tunnistaa ilman koodiavainta, jonka säilytyksestä vastaa Pohjois-Savon hyvinvointialueen johtava tutkija. Tutkimuksen toimeksiantajalla, tutkimusryhmän jäsenellä tai ulkopuolisilla henkilöillä ei ole pääsyä koodiavaimeen. Tutkimustulokset analysoidaan ryhmätasolla koodattuna.

 

Tutkimuksessa kerätään henkilötietojanne mittalaitteilta. 

 

Tutkimuksessa kerättyjä tietoja ei tallenneta sairauskertomustietoihinne.

 

Tutkimuksessa tietojanne ei siirretä EU:n ja Euroopan talousalueen (ETA) ulkopuolelle. 

 

Henkilötietojenne säilytysaikaa sääntelee lainsäädäntö sekä hyvä kliininen tutkimustapa. Henkilötietojenne säilytyksestä vastaa tutkimuksesta vastaava henkilö. Tämä tutkimus on Laitetutkimus (ei kajoava), jonka vuoksi säilytysaika on 10 vuotta. Tämän jälkeen tiedot hävitetään.

 

Jos keskeytätte tutkimuksen, peruutatte suostumuksen tai osallistumisenne tutkimukseen keskeytyy muusta syystä, Teistä siihen mennessä kerättyjä tietoja voidaan käyttää osana tutkimusaineistoa. Se on välttämätöntä tutkimustulosten ja tutkittavien turvallisuuden varmistamiseksi.  

 

Teillä on oikeus saada informaatiota henkilötietojenne käsittelystä ja pyytää henkilötietojenne käsittelyn rajoittamista. Teillä on myös oikeus tarkastaa tietonne ja pyytää tietojenne oikaisemista tai täydentämistä (esimerkiksi jos havaitsette niissä virheen tai ne ovat puutteellisia tai epätarkkoja). Teillä on myös oikeus vastustaa henkilötietojenne käsittelyä.

 

Tieteellisen tutkimuksen yhteydessä näitä oikeuksia voidaan kuitenkin rajoittaa. Laki voi velvoittaa rekisterinpitäjän säilyttämään tutkimustietonne tietyn määräajan rekisteröidyn oikeuksista riippumatta. Laki sallii poikkeukset rekisteröidyn oikeuksista silloin, kun se on välttämätöntä tieteellisten tutkimustulosten ja tutkittavien turvallisuuden varmistamiseksi.

 

Voitte milloin tahansa tiedustella, käsittelemmekö Teitä koskevia henkilötietoja sekä käsittelyn perusteesta. Voitte myös tiedustella mistä olemme saaneet tietojanne ja mihin näytteitänne ja tietojanne on luovutettu. Teillä on oikeus saada tiedot maksutta ja kohtuullisessa ajassa (yhden kuukauden sisällä siitä, kun pyydätte tietoja). Jos tietopyyntönne on hyvin laaja tai jostakin muusta perustellusta syystä tietojen kerääminen on erityisen aikaa vievää, voidaan määräaikaa pidentää enintään kahdella (2) kuukaudella. Määräajan jatkamisesta toimitetaan Teille ilmoitus perusteluineen.

 

Tietosuoja-asioissa suosittelemme ottamaan yhteyttä tutkimuksen vastuuhenkilöön Pohjois-Suomen hyvinvointialueella tai rekisterinpitäjän tietosuojavastaavaan.​​​​​​​​​​​​​​​​​​

​

Teillä on oikeus tehdä valitus erityisesti vakinaisen asuin- tai työpaikkanne sijainnin mukaiselle valvontaviranomaiselle, mikäli katsotte, että henkilötietojen käsittelyssä rikotaan EU:n yleistä tietosuoja-asetusta (EU) 2016/679. Suomessa valvontaviranomainen on tietosuojavaltuutettu.

 

Tietosuojavaltuutetun toimisto

Lintulahdenkuja 4, 00530 Helsinki, PL 800, 00521 Helsinki, Puhelinvaihde: 029 566 6700, Sähköposti (kirjaamo): tietosuoja@om.fi